2期临床失败，股价暴跌76%

近日Zura Bio宣布，双特异性抗体tibulizumab在化脓性汗腺炎（HS）2期Tibushield研究中未达到主要终点，公司决定停止该适应症开发。 资本市场的反应直接而剧烈：消息后的首个交易日，Zura股价暴跌76%。 对一个被寄予厚望的双抗而言，这是一次残酷的“读数时刻”。 药企PR、品牌负责人交流微信群已开启 扫描上方群二维码加入药企PR交流社群，交流传播实操，共同探讨行业周期下的破局路径。 Tibushield入组247例HS患者，比较150mg、300mg与安慰剂。 第16周，300mg和150mg组脓肿与炎性结节（AN）总数较基线分别改善56%和58.1%，安慰剂组也达到52.5%。 治疗组仅比安慰剂高出几个百分点，主要终点因此失守。 次要终点同样“不丢人”：300mg组、150mg组和安慰剂组的HiSCR50分别为48%、52.7%和45.5%，HiSCR75分别为35.3%、34%和28.1%。 真正的戏剧性在对照组。 tibulizumab的HiSCR50、HiSCR75表现，与UCB已获批药物Bimzelx的3期数据相当，后者HiSCR50为48%至52%，HiSCR75为33%至36%。 但UCB试验中，安慰剂组HiSCR50仅为29%至32%，HiSCR75仅为16%至18%。 换言之，Zura的分子并未在绝对疗效上明显落后，试验却输给了异常“强势”的安慰剂反应。 当安慰剂组跑出接近治疗组的成绩，2期试验的考题就从“药物是否有效”变成“试验还能否分辨疗效”。 安全性方面，治疗组TEAE发生率为52.4%，略高于安慰剂组的46.3%；出现1例与药物相关的严重不良事件；因TEAE停药比例最高为3.7%，安慰剂组为2.4%。 治疗组有1例患者因心搏骤停死亡，研究者认定与试验药物无关。 整体看，风险信号尚未构成决定性障碍。 Zura并未放弃tibulizumab。 CEO Sandeep Kulkarni强调，HS与其他适应症在病理机制和临床表现上不同，公司仍推进该药在系统性硬化症（预计2027年上半年读出）和风湿性多肌痛（预计2028年底读出）中的临床试验。 这是理性的管线切割：HS失败是适应症挫折，不等于分子“判死刑”。 这场失利最值得行业咀嚼的，不是76%的股价跌幅，而是安慰剂组的“超额表现”。 在炎症性皮肤病试验中，对照臂应答越高，创新药越难证明增量。 tibulizumab没输给Bimzelx，却输给了安慰剂；而未来HS试验设计，或许要重新回答一个更棘手的问题：如何让真正的疗效，不被高企的安慰剂反应淹没。 识别微信二维码，添加抗体圈小编，符合条件者即可加入 抗体圈微信群！ 请注明：姓名+研究方向！ 本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。 特别